1. 核心定位

空心軟膠囊硬度測(cè)試儀是一款基于經(jīng)典力學(xué)測(cè)試原理、專門用于量化評(píng)估空心軟膠囊殼關(guān)鍵物理性能的精密分析設(shè)備。它精準(zhǔn)切入膠囊生產(chǎn)與使用中的核心質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，致力于解決行業(yè)長(zhǎng)期面臨的痛點(diǎn)：如何科學(xué)評(píng)估并保證空心軟膠囊殼本身的質(zhì)量一致性、強(qiáng)度適宜性與灌裝適應(yīng)性。通過將“手感"和經(jīng)驗(yàn)判斷轉(zhuǎn)化為可重復(fù)、可追溯的客觀數(shù)據(jù)，該儀器能夠有效識(shí)別囊殼的潛在弱點(diǎn)，預(yù)警其在后續(xù)高速灌裝、壓板及包裝運(yùn)輸中可能發(fā)生的破裂、變形風(fēng)險(xiǎn)，是實(shí)現(xiàn)從源頭把控膠囊劑質(zhì)量的關(guān)鍵工具。

2. 產(chǎn)品名稱與核心功能

空心軟膠囊硬度測(cè)試儀集成了壓縮測(cè)試與穿刺測(cè)試兩大核心功能模式。壓縮測(cè)試用于精確測(cè)定膠囊殼的徑向抗壓強(qiáng)度（硬度）和彈性形變能力；穿刺測(cè)試則用于評(píng)估囊殼的局部韌性、破裂強(qiáng)度及密封完整性。儀器可實(shí)時(shí)采集并繪制高分辨率的力-位移曲線，自動(dòng)計(jì)算并輸出峰值力、形變量、彈性模量等多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，全面表征囊殼的力學(xué)行為。

3. 適配行業(yè)與核心價(jià)值

本儀器主要服務(wù)于制藥、保健品行業(yè)及其上游的空心軟膠囊制造行業(yè)。對(duì)于膠囊生產(chǎn)商，其核心價(jià)值在于建立客觀的出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)不同原料批次、生產(chǎn)批次產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性監(jiān)控，是驗(yàn)證新供應(yīng)商提供的空心軟膠囊殼的質(zhì)量穩(wěn)定性和優(yōu)化自身生產(chǎn)工藝的工具。對(duì)于制藥及保健品企業(yè)，其價(jià)值在于建立科學(xué)的來(lái)料檢驗(yàn)（C of A）標(biāo)準(zhǔn)，確保購(gòu)入的空心軟膠囊殼具備一致的強(qiáng)度和彈性，從而保證高速灌裝線的順暢運(yùn)行與最終產(chǎn)品的物理質(zhì)量。

4. 適用對(duì)象

• 空心軟膠囊制造企業(yè)：用于原料明膠/植物膠性能評(píng)估、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控（如膠液濃度、干燥工藝優(yōu)化）及成品出廠檢驗(yàn)。

• 制藥與保健品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部門用于對(duì)采購(gòu)的空心軟膠囊殼進(jìn)行入廠性能驗(yàn)證。

• 第三方質(zhì)量檢測(cè)與科研機(jī)構(gòu)：提供委托檢測(cè)服務(wù)及新劑型（如緩釋膠囊、微囊）的力學(xué)性能研究。

5. 核心作用

該儀器的核心作用是實(shí)現(xiàn)對(duì)空心軟膠囊殼物理性能的數(shù)字化控制與標(biāo)準(zhǔn)化管理。它能夠：

• 量化質(zhì)量指標(biāo)：為“囊殼強(qiáng)度"、“彈性"等主觀指標(biāo)建立精確的量化標(biāo)準(zhǔn)。

• 區(qū)分性能差異：清晰揭示空心軟膠囊與充填后軟膠囊在力學(xué)性能測(cè)試上的區(qū)別——前者測(cè)試的是空囊殼的固有性能，后者則受內(nèi)容物性質(zhì)影響。

• 預(yù)防生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)：通過測(cè)試數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)膠囊殼在后續(xù)自動(dòng)灌裝、套合及包裝過程中的破損率，提前進(jìn)行工藝調(diào)整。

6. 適用場(chǎng)景與行業(yè)

• 膠囊制造行業(yè)：

• 原料與配方評(píng)估：測(cè)試不同來(lái)源明膠或植物膠所制囊殼的硬度與彈性模量。

• 在線質(zhì)量控制：定時(shí)抽樣，監(jiān)測(cè)囊殼徑向抗壓強(qiáng)度的批內(nèi)一致性。

• 新品開發(fā)：評(píng)估新型材料（如普魯蘭多糖膠囊）或特殊型號(hào)膠囊（如腸溶空心軟膠囊）的力學(xué)性能。

• 制藥行業(yè)：

• 供應(yīng)商管理與入廠檢驗(yàn)：依據(jù)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每批采購(gòu)的空心軟膠囊殼進(jìn)行抗壓強(qiáng)度與穿刺韌性測(cè)試。

• 灌裝適應(yīng)性研究：測(cè)試囊殼的力學(xué)性能，為匹配高速灌裝機(jī)參數(shù)提供數(shù)據(jù)支持。

7. 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

儀器的設(shè)計(jì)、制造與測(cè)試方法嚴(yán)格遵循材料力學(xué)測(cè)試的通用規(guī)范。其高精度與可重復(fù)性確保了測(cè)試數(shù)據(jù)能夠有效支持用戶建立符合 《中國(guó)藥典》 及相關(guān)行業(yè)指導(dǎo)原則的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試過程本身符合GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）要求，確保數(shù)據(jù)的可靠性與可追溯性。

8. 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 專用夾具設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)測(cè)試挑戰(zhàn)：針對(duì)微型軟膠囊的測(cè)試挑戰(zhàn)與專用夾具解決方案，提供一系列精密定制夾具（如微型膠囊固定座、異形膠囊適配器），確保橢圓形、水滴形等樣品在測(cè)試中定位精準(zhǔn)、受力均勻，有效解決軟膠囊壁厚不均勻?qū)τ捕群蛷椥詼y(cè)試結(jié)果的影響。

• 高精度智能控制：采用PLC控制系統(tǒng)與精密滾珠絲桿步進(jìn)電機(jī)，確保加載過程平穩(wěn)、速度控制精確，力值測(cè)量精度高達(dá)±0.5% F.S.，位移分辨率達(dá)0.01mm，數(shù)據(jù)重復(fù)性佳。

• 靈活高效的操作體驗(yàn)：7英寸HMI觸摸屏實(shí)現(xiàn)所有測(cè)試參數(shù)設(shè)置、過程監(jiān)控與數(shù)據(jù)讀取。測(cè)試速度1~300mm/min無(wú)級(jí)可調(diào)，可靈活模擬不同應(yīng)力條件。

• 全面的數(shù)據(jù)輸出與安全保護(hù)：實(shí)時(shí)顯示并繪制力-位移曲線，內(nèi)置微型打印機(jī)可即時(shí)輸出測(cè)試報(bào)告。配備機(jī)械限位與電子過載雙重保護(hù)，保障設(shè)備與傳感器安全。

9. 使用說明與操作流程

1. 樣品準(zhǔn)備與平衡：將待測(cè)空心軟膠囊在標(biāo)準(zhǔn)溫濕度環(huán)境（如23±2°C， 50±5%RH）中平衡規(guī)定時(shí)間，以穩(wěn)定其物理狀態(tài)。

2. 夾具選擇與安裝：根據(jù)膠囊尺寸與形狀（如00#、0#標(biāo)準(zhǔn)膠囊或異形膠囊），選擇合適的測(cè)試夾具并將其安裝至測(cè)試平臺(tái)。這是確保為橢圓形、水滴形等異形軟膠囊選擇合適的測(cè)試夾具的關(guān)鍵一步。

3. 參數(shù)設(shè)置：開機(jī)，在觸摸屏上選擇測(cè)試模式（壓縮或穿刺），設(shè)定測(cè)試速度、目標(biāo)位移或終止力值。

4. 裝樣與測(cè)試：將單?？招能浤z囊精確置于夾具中心，啟動(dòng)測(cè)試。儀器自動(dòng)完成加載、數(shù)據(jù)采集、探頭返回的全過程。

5. 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示關(guān)鍵結(jié)果（如最大壓縮力、破裂力、形變量）。分析完整的力-位移曲線，評(píng)估囊殼性能，并可一鍵打印或?qū)С鲈敿?xì)測(cè)試報(bào)告。

10. 售后服務(wù)與技術(shù)支持

我們提供多方位服務(wù)支持：專業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試與操作培訓(xùn)、整機(jī)保修服務(wù)、免費(fèi)的技術(shù)咨詢與遠(yuǎn)程診斷。針對(duì)復(fù)雜需求，我們可提供深入的定制化建議，并建立快速的備件響應(yīng)機(jī)制，確保您的檢測(cè)工作持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

11. 常見問題與定制化建議

• 問：如何為特殊形態(tài)的膠囊（如微型膠囊、異形膠囊）設(shè)計(jì)測(cè)試方案？

• 答：關(guān)鍵在于定制專用夾具。我們可根據(jù)您提供的樣品，設(shè)計(jì)制造非標(biāo)夾具，確保樣品在測(cè)試中被穩(wěn)定、重復(fù)地固定，且受力方向符合測(cè)試要求。例如，針對(duì)微型膠囊或微丸膠囊，我們會(huì)設(shè)計(jì)微型V型槽或真空吸附固定裝置，并建議采用更小量程的力值傳感器（如50N或10N）和更慢的測(cè)試速度，以獲取高靈敏度、高精度的測(cè)試數(shù)據(jù)。

• 問：設(shè)備能否支持對(duì)囊壁超薄（如小于0.1mm）的空心軟膠囊進(jìn)行有效測(cè)試？

• 答：可以，但需要精細(xì)化設(shè)置。除了上述的定制夾具和小量程傳感器外，建議采用“微小形變"的測(cè)試模式，通過設(shè)置極小的觸發(fā)力和終止位移，在囊殼發(fā)生微小彈性形變而非破裂的區(qū)間內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，以此評(píng)估其剛度，這可以實(shí)現(xiàn)一種準(zhǔn)無(wú)損檢測(cè)，特別適用于對(duì)比不同批次超薄囊殼的均一性。

• 問：在驗(yàn)證新供應(yīng)商膠囊殼質(zhì)量時(shí)，應(yīng)測(cè)試哪些關(guān)鍵指標(biāo)？

• 答：建議建立一個(gè)包含徑向壓縮強(qiáng)度（硬度）、彈性恢復(fù)率和穿刺強(qiáng)度的綜合評(píng)價(jià)體系。通過測(cè)試多粒樣品，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，不僅能評(píng)估平均強(qiáng)度是否達(dá)標(biāo)，更能通過標(biāo)準(zhǔn)偏差（或變異系數(shù)）有效判斷其質(zhì)量穩(wěn)定性。一套穩(wěn)定的數(shù)據(jù)比單一的高強(qiáng)度值更能說明供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝控制水平。

12. 相關(guān)文章

生產(chǎn)空心軟膠囊：硬度測(cè)試儀保障質(zhì)量

質(zhì)量保障新探：膠囊與軟膠囊硬度計(jì)的應(yīng)用及其對(duì)藥品質(zhì)量的影響