在軟膠囊的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制中，僅憑經(jīng)驗(yàn)手感判斷其“軟硬"或“韌脆"早已無法滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)對精度與一致性的嚴(yán)苛要求。軟膠囊的物理性能，特別是其抗壓強(qiáng)度與抗穿刺能力，直接決定了產(chǎn)品能否在包裝、運(yùn)輸中保持完整，以及內(nèi)容物能否穩(wěn)定存儲。因此，壓縮與穿刺測試已成為量化評估軟膠囊力學(xué)性能不可替代的核心手段。本文將深入解析這兩大測試方法的原理，并介紹如何利用CHT多功能軟膠囊綜合性能測試儀實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、高效的量化質(zhì)控。

壓縮測試：評估整體硬度與彈性回復(fù)的基石

壓縮測試模擬的是軟膠囊在堆碼、運(yùn)輸或服用過程中所受到的均勻壓力。其核心在于通過測量力與形變的精密關(guān)系，將膠囊的宏觀手感轉(zhuǎn)化為可精確比較的微觀數(shù)據(jù)。

進(jìn)行壓縮測試時(shí)，儀器驅(qū)動一個(gè)直徑通常為6-12.7毫米的圓柱形平頭探頭，以恒定的速度（如0.5-1.0毫米/秒）垂直下壓置于平臺上的軟膠囊。高精度傳感器同步記錄下壓過程中實(shí)時(shí)產(chǎn)生的力值以及膠囊的形變量，并繪制出關(guān)鍵的力-位移曲線。

這張曲線圖是解讀膠囊性能的“指紋"。曲線初始上升段的斜率，反映了膠囊的初始硬度。曲線峰值即破裂力，標(biāo)志著囊殼結(jié)構(gòu)開始失效，直觀體現(xiàn)了其最大抗壓強(qiáng)度。而測試結(jié)束后，通過分析卸載階段曲線的回彈情況，可以精確計(jì)算出彈性恢復(fù)率，從而量化膠囊在卸除外力后恢復(fù)原狀的能力，這是評價(jià)其是否“柔韌"的關(guān)鍵指標(biāo)。一次標(biāo)準(zhǔn)的壓縮測試，便能同時(shí)獲取硬度、強(qiáng)度、彈性等多維信息，全面評估膠囊抵抗均勻外力的能力。

穿刺測試：探知局部強(qiáng)度與韌性的關(guān)鍵

與模擬均勻受壓的壓縮測試不同，穿刺測試旨在評估軟膠囊囊殼抵抗尖銳物體刺穿的能力，這對于模擬運(yùn)輸中意外磕碰、內(nèi)容物結(jié)晶尖銳邊緣的刺激等場景至關(guān)重要。

穿刺測試通常使用特定直徑的圓柱形或球形探頭，以恒定速度刺向膠囊表面一點(diǎn)。在刺穿的瞬間，傳感器會記錄下一個(gè)顯著的峰值力，即穿刺強(qiáng)度，它直接反映了囊殼材料本身的局部強(qiáng)度和致密性。與此同時(shí)，儀器還會記錄從接觸點(diǎn)到刺穿點(diǎn)的形變量，結(jié)合峰值力進(jìn)行分析，可以綜合評估材料的韌性。一個(gè)韌性良好的膠囊，往往能在較大的形變過程中吸收更多能量，表現(xiàn)為更高的“功"（即力-位移曲線下的面積），而非單純的脆性斷裂。

《中國藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測定法》的實(shí)施，為這類力學(xué)性能測試提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)中推薦的探頭規(guī)格、測試速度以及強(qiáng)調(diào)的恒溫測試環(huán)境（如25°C±0.5°C），都是為了確保測試結(jié)果的可比性與重現(xiàn)性，推動行業(yè)從經(jīng)驗(yàn)判斷邁向數(shù)據(jù)驅(qū)動。

CHT多功能軟膠囊綜合性能測試儀：一體化精準(zhǔn)測試解決方案

為了同時(shí)滿足壓縮與穿刺測試的精準(zhǔn)要求，并契合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，CHT多功能軟膠囊綜合性能測試儀應(yīng)運(yùn)而生。該設(shè)備集兩種核心測試模式于一體，旨在為用戶提供全面的物性分析方案。

儀器采用精密滾珠絲桿和步進(jìn)電機(jī)傳動系統(tǒng)，確保探頭下壓過程平穩(wěn)，速度控制精確，其位移精度可達(dá)0.01毫米。核心的力值傳感器綜合準(zhǔn)確度優(yōu)于±0.5%，為獲取可靠的破裂力與穿刺強(qiáng)度數(shù)據(jù)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。用戶可通過直觀的7英寸人機(jī)界面觸摸屏輕松切換測試模式、設(shè)置參數(shù)（如測試速度在1-300毫米/分鐘范圍內(nèi)無級可調(diào)）并實(shí)時(shí)觀察力-位移曲線。

此外，儀器遵循GMP/GLP等質(zhì)量管理體系要求，具備審計(jì)追蹤與原始數(shù)據(jù)存儲功能，測試結(jié)果可通過內(nèi)置的點(diǎn)陣式微型打印機(jī)直接輸出，或存儲導(dǎo)出，滿足從研發(fā)到生產(chǎn)放行各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)完整性需求。針對特殊規(guī)格的膠囊（如異形膠囊、微型膠囊），儀器還可提供定制化的夾具服務(wù)，確保測試的適用性與準(zhǔn)確性。

技術(shù)問答

問：在質(zhì)量控制中，壓縮測試和穿刺測試的結(jié)果應(yīng)如何結(jié)合使用？
答：二者從不同維度揭示膠囊性能，應(yīng)結(jié)合判讀。壓縮測試得到的破裂力和彈性恢復(fù)率，主要反映膠囊整體的抗壓能力和形變回復(fù)性，適用于評估堆碼穩(wěn)定性和服用口感。穿刺測試得到的穿刺強(qiáng)度，則更敏感地反映囊殼局部材質(zhì)的致密性和韌性，用于預(yù)警因囊殼薄弱點(diǎn)或內(nèi)容物結(jié)晶導(dǎo)致的滲漏風(fēng)險(xiǎn)。理想的產(chǎn)品應(yīng)在這兩項(xiàng)測試中均達(dá)到穩(wěn)定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍。

問：進(jìn)行測試時(shí)，為何要特別強(qiáng)調(diào)樣品的環(huán)境平衡？
答：軟膠囊囊殼（尤其是明膠材質(zhì)）的力學(xué)性能對溫濕度極為敏感。溫度偏高可能導(dǎo)致囊殼軟化，測得的硬度偏低；環(huán)境過于干燥則可能使囊殼變脆。因此，測試前必須將樣品在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（如25°C±2°C，相對濕度50%±5%）下平衡足夠時(shí)間（通常24小時(shí)），使樣品內(nèi)部水分與外界達(dá)到平衡，這樣才能獲得穩(wěn)定、可重現(xiàn)、可比的測試數(shù)據(jù)，排除環(huán)境干擾。

問：CHT多功能測試儀如何幫助優(yōu)化軟膠囊的生產(chǎn)工藝？
答：該儀器通過提供量化數(shù)據(jù)，使工藝優(yōu)化從“試錯(cuò)"變?yōu)椤熬珳?zhǔn)調(diào)控"。例如，在調(diào)整干燥工藝時(shí)，可對比不同溫度、時(shí)間下生產(chǎn)批次膠囊的壓縮彈性恢復(fù)率和穿刺強(qiáng)度數(shù)據(jù)，找到能同時(shí)保證膠囊韌性（避免發(fā)脆）和強(qiáng)度（避免過軟）的最佳工藝窗口。同樣，在變更明膠或增塑劑供應(yīng)商時(shí)，可通過測試數(shù)據(jù)客觀評估新原料對成品關(guān)鍵物性的影響，實(shí)現(xiàn)科學(xué)的供應(yīng)鏈質(zhì)量管理。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。