在藥品市場中，確保產(chǎn)品符合國際通行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)入海外市場、參與國際競爭的基石。對于注射劑藥品的關(guān)鍵初級包裝——安瓿瓶而言，ISO 9187-1:2010 《注射用醫(yī)療器械——第1部分：注射劑用安瓿》 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的一項技術(shù)規(guī)范。深入理解并應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)，對于國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、滿足國際客戶需求以及參與國際藥典協(xié)調(diào)至關(guān)重要。本文旨在全面解讀ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，并闡述其與質(zhì)量控制實(shí)踐的關(guān)聯(lián)。

標(biāo)準(zhǔn)概述與定位

ISO 9187-1:2010 是一個專為盛裝注射用藥品（包括液體和粉末）的玻璃安瓿瓶制定的國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了安瓿瓶的材料、設(shè)計、尺寸、性能要求和測試方法，構(gòu)成了一個完整的質(zhì)量評估體系。該標(biāo)準(zhǔn)旨在協(xié)調(diào)范圍內(nèi)對安瓿瓶的質(zhì)量要求，促進(jìn)國際貿(mào)易，并確保不同地區(qū)生產(chǎn)的安瓿瓶具有一致的安全性、有效性和互換性。對于旨在出口或?qū)?biāo)**水平的國內(nèi)企業(yè)，遵循ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)是證明其產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際認(rèn)可水平的重要途徑。

標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)要求聚焦

該標(biāo)準(zhǔn)對安瓿瓶提出了多方面的要求，其中與機(jī)械可靠性和使用安全直接相關(guān)的核心性能指標(biāo)尤為關(guān)鍵，主要包括：

1. 折斷力：這是標(biāo)準(zhǔn)中受關(guān)注的機(jī)械性能之一。它嚴(yán)格規(guī)定了安瓿瓶在瓶頸刻痕處被折斷所需力的最大值。這一限值是基于人體工程學(xué)考量，旨在確保醫(yī)護(hù)人員能夠在不使用過大力量、不產(chǎn)生過多玻璃碎屑的風(fēng)險下，安全、順暢地開啟安瓿瓶。過高的折斷力被明確定義為不合格，因為這直接關(guān)聯(lián)到臨床使用的安全風(fēng)險。

2. 耐內(nèi)壓：此項測試評估安瓿瓶瓶身承受內(nèi)部正壓的能力。它模擬了安瓿瓶在運(yùn)輸、儲存或某些灌裝工藝中可能承受的壓力，確保其不會發(fā)生破裂，是評價安瓿瓶整體結(jié)構(gòu)完整性的關(guān)鍵指標(biāo)。

3. 抗熱震性：該測試考察安瓿瓶承受急劇溫度變化的能力，反映了玻璃材料的熱穩(wěn)定性。這對于需要終端滅菌（如熱壓滅菌）的藥品包裝尤為重要。

4. 化學(xué)性能：標(biāo)準(zhǔn)同樣重視玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，通過耐水性測試（如顆粒法或表面法）來評估玻璃中堿性離子的溶出傾向，這是確保藥液穩(wěn)定性、防止pH值變化和產(chǎn)生可見微粒的基礎(chǔ)。

這些要求共同構(gòu)成了一個多維度、相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量防護(hù)網(wǎng)，確保安瓿瓶從生產(chǎn)到臨床使用的全鏈條可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法：以折斷力為例

ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了“要求什么"，也詳細(xì)說明了“如何驗證"。以核心項目折斷力為例，其測試方法體現(xiàn)了國際通行的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性：

• 測試原理：采用三點(diǎn)彎曲法模擬臨床開啟動作。將安瓿瓶垂直固定，使其瓶頸預(yù)刻痕中心對準(zhǔn)加載裝置。加載頭以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的恒定速度下壓，直至安瓿瓶在刻痕處斷裂。通過高精度測力系統(tǒng)記錄整個過程中的力值，其峰值即被定義為折斷力。

• 方法統(tǒng)一性：標(biāo)準(zhǔn)對測試速度、樣品支撐方式、加載頭形狀尺寸、環(huán)境條件（如溫濕度）以及結(jié)果計算方式都做出了明確規(guī)定。這種高度統(tǒng)一的方法確保了不同實(shí)驗室、不同國家獲得的測試數(shù)據(jù)具有可比性和再現(xiàn)性，是國際間質(zhì)量互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)。

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵：精確的檢測能力

要將ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)中的文本要求轉(zhuǎn)化為可靠的質(zhì)量數(shù)據(jù)，離不開符合標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)要求的精密檢測儀器。對于折斷力、耐內(nèi)壓等核心機(jī)械性能的測試，必須使用專門設(shè)計的設(shè)備。

例如，進(jìn)行符合ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的折斷力測試，對儀器有特定要求：必須具備精確可控的加載速度（通常覆蓋1-500mm/min范圍），以確保測試條件與標(biāo)準(zhǔn)一致；需要配備高分辨率、高精度的力值傳感器（如精度優(yōu)于±1%），以準(zhǔn)確捕捉斷裂瞬間的峰值；同時，儀器應(yīng)能穩(wěn)定、重復(fù)地裝夾不同規(guī)格的安瓿瓶，并自動記錄和處理數(shù)據(jù)，生成包含統(tǒng)計信息的測試報告。

在這種嚴(yán)格的要求下，一臺玻璃安瓿機(jī)械性能測試儀就顯得尤為重要。它能很好地滿足標(biāo)準(zhǔn)對測試條件控制、數(shù)據(jù)精確度和操作規(guī)范化的要求，是企業(yè)建立符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制實(shí)驗室、或為海外客戶提供可信檢測報告的有力工具。

ISO 9187與各國藥典及國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

在實(shí)踐中，企業(yè)常面臨多種標(biāo)準(zhǔn)的選擇。理解ISO 9187與 《中國藥典》、YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB 00332002） 及 GB/T 2637 的關(guān)系非常重要。

• 互補(bǔ)與參照：ISO標(biāo)準(zhǔn)作為國際通行的技術(shù)文件，其方法學(xué)往往被各國藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)所參考或采納。許多技術(shù)要求（如折斷力的測試原理）在本質(zhì)上是相通或相似的。

• 合規(guī)優(yōu)先級：對于在中國市場銷售的產(chǎn)品，YBB標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)具有優(yōu)先級。而對于出口產(chǎn)品或?qū)で髧H認(rèn)證的企業(yè)，滿足ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的要求則成為關(guān)鍵。最穩(wěn)妥的策略是確保產(chǎn)品能同時滿足目標(biāo)市場嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 質(zhì)量提升的階梯：主動采用ISO 9187這類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，可以驅(qū)動企業(yè)工藝和管理水平的提升，即使主要市場在國內(nèi)，也能增強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量競爭優(yōu)勢和客戶信心。

結(jié)語

ISO 9187-1:2010 不僅僅是一份技術(shù)文件，它代表了對藥用安瓿瓶質(zhì)量的共識性要求。深入解讀并應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)，有助于國內(nèi)企業(yè)打破技術(shù)壁壘，以國際化的視野審視和提升產(chǎn)品質(zhì)量。而將標(biāo)準(zhǔn)落地，離不開科學(xué)的檢測手段。通過投資于符合國際標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)的專業(yè)檢測儀器，企業(yè)能夠獲得可靠、可比的數(shù)據(jù)，從而精準(zhǔn)控制生產(chǎn)工藝，確保每一支安瓿瓶都具備滿足市場期待的可靠性能，最終在激烈的競爭中贏得信任與先機(jī)。

相關(guān)問答

問：我們的產(chǎn)品主要在國內(nèi)銷售，還需要關(guān)注ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)嗎？
答：強(qiáng)烈建議關(guān)注。首先，部分國內(nèi)客戶或外資企業(yè)可能以ISO標(biāo)準(zhǔn)作為采購要求。其次，ISO標(biāo)準(zhǔn)代表了**水平，將其作為內(nèi)部質(zhì)量控制或產(chǎn)品研發(fā)的更高參照系，可以驅(qū)動工藝改進(jìn)，提升產(chǎn)品在國內(nèi)市場的質(zhì)量口碑和競爭力。最后，這是企業(yè)質(zhì)量體系與國際接軌的體現(xiàn)。

問：ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的折斷力限值，與我國YBB標(biāo)準(zhǔn)一樣嗎？
答：兩者規(guī)定的具體數(shù)值可能存在差異。ISO標(biāo)準(zhǔn)會根據(jù)安瓿瓶的規(guī)格（容量）規(guī)定不同的最大折斷力限值。YBB標(biāo)準(zhǔn)同樣有詳細(xì)規(guī)定。企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品和質(zhì)量控制時，必須明確目標(biāo)市場，并遵循該市場強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的具體限值。進(jìn)行對比測試時，應(yīng)分別依據(jù)各自的標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行判定。

問：為了證明產(chǎn)品符合ISO 9187，實(shí)驗室需要獲得什么認(rèn)證？
答：如果檢測報告需要用于國際注冊或作為商業(yè)合同的一部分，出具報告的實(shí)驗室最好能獲得ISO/IEC 17025認(rèn)可，并且其認(rèn)可范圍涵蓋ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)測試項目。這能極大增強(qiáng)檢測數(shù)據(jù)的國際公信力。對于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，也應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法建立SOP并進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。

問：按照ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)測試折斷力，對測試環(huán)境有何具體要求？
答：標(biāo)準(zhǔn)通常會要求測試在可控的實(shí)驗室環(huán)境下進(jìn)行，例如規(guī)定一個標(biāo)準(zhǔn)的溫濕度范圍（如23±2℃，50±5% RH）。這是為了減少環(huán)境波動對玻璃材料（微裂紋狀態(tài)）和測試儀器本身可能產(chǎn)生的細(xì)微影響，確保測試結(jié)果的重復(fù)性與復(fù)現(xiàn)性，這是所有嚴(yán)肅的標(biāo)準(zhǔn)化測試的基本前提。

問：如果我們想將現(xiàn)有的質(zhì)量控制體系升級到符合ISO 9187，第一步應(yīng)該做什么？
答：第一步是組織技術(shù)團(tuán)隊深入學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)原文，準(zhǔn)確理解每一項要求的含義和測試方法的細(xì)節(jié)。然后，對照現(xiàn)有質(zhì)量控制項目和方法進(jìn)行差距分析，識別出缺失或需要改進(jìn)的項目（如是否需要增加抗熱震測試、現(xiàn)有折斷力測試方法參數(shù)是否符合ISO規(guī)定等）?；诓罹喾治觯贫ㄉ売媱?，其中通常包括采購或升級檢測設(shè)備、修訂SOP文件以及對人員進(jìn)行培訓(xùn)。

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