預灌封注射器作為兼具容器與注射功能的醫(yī)療器械，其針頭穿刺力是保障臨床安全的關鍵指標。YBB00322004《膠塞穿刺力測定法》明確規(guī)定，穿刺力需控制在 10-30N，且穿刺過程應平穩(wěn)無異常阻力。不符合標準的針頭可能導致醫(yī)護人員操作疲勞、膠塞碎屑污染藥液等風險。西奧機電的 NPT-01 針刺穿測試儀，通過復刻標準檢測環(huán)境與步驟，形成一套完整的合規(guī)操作流程，助力醫(yī)藥企業(yè) QC/QA 部門實現(xiàn)預灌封注射器針頭穿刺力的標準化檢測，確保產品符合藥典要求。
NPT-01 的操作流程嚴格遵循 YBB00322004 的技術規(guī)范，核心在于精準模擬臨床穿刺場景。檢測前需進行環(huán)境校準：將測試環(huán)境溫度穩(wěn)定在 23℃±2℃，相對濕度 50%±5%，避免溫度波動對膠塞彈性的影響 —— 數(shù)據(jù)顯示，溫度每偏離標準值 2℃，穿刺力檢測偏差可達 3-5N。設備準備階段，需用 10N、20N、30N 標準砝碼對 NPT-01 進行力值校準，確保測量誤差≤1%；同時將穿刺速度設定為 50mm/min，這一參數(shù)直接影響力值捕捉的準確性，速度偏差＞5mm/min 會導致檢測結果失真。
樣品測試環(huán)節(jié)分為四步：一是樣品固定，將預灌封注射器垂直夾持于專用夾具，確保針頭與模擬膠塞（硬度 60±5 Shore A）中心對齊，偏心度需≤0.1mm，否則會使力值上升 8-10N；二是預穿刺檢查，手動驅動針頭接觸膠塞表面，確認無卡滯后方可啟動自動測試；三是數(shù)據(jù)采集，NPT-01 實時記錄穿刺過程的力值曲線，合格曲線應呈平滑上升趨勢，峰值力穩(wěn)定在 15-25N，若出現(xiàn)驟升驟降，提示針頭存在毛刺或膠塞有雜質；四是結果判定，連續(xù)測試 3 次，取平均值作為最終結果，偏差需≤2N，否則需重新檢測。某生物制劑企業(yè)按此流程操作后，針頭穿刺力檢測合格率從 90% 提升至 99.6%。
問答環(huán)節(jié)
問：不同規(guī)格的預灌封注射器（如 1ml、2ml、5ml），檢測流程是否需要調整？
答：核心流程一致，但夾具需匹配注射器規(guī)格。1ml 注射器針頭較細（直徑 0.45mm），需采用專用微型夾具避免晃動；5ml 注射器因針頭直徑較大（0.8mm），穿刺力均值比 1ml 高 3-5N，NPT-01 可自動識別規(guī)格并調整力值判定閾值。
問：測試后的膠塞能否重復使用？
答：不可重復使用。YBB00322004 要求每次測試使用新膠塞，用過的膠塞會因穿刺孔存在導致力值下降 10-15N，影響檢測準確性。NPT-01 的樣品架設計支持一次性裝載 10 個膠塞，提高檢測效率。
問：如何通過 NPT-01 的力值曲線判斷檢測有效性？
答：合格曲線應滿足 “三平" 特征：初始接觸力平穩(wěn)（≤5N）、上升段斜率平穩(wěn)（5-8N/mm）、峰值后下降平穩(wěn)（無驟降）。若曲線出現(xiàn)鋸齒狀波動，可能是設備未校準或針頭有缺陷，需排查后重新測試。